Miejsce świadczenia usług: Hybrydowy z biura w Warszawie (częstotliwość do ustalenia) lub w pełni zdalny z koniecznością odbywania podróży służbowych.
Rodzaj kontraktu: B2B/UoP
Start: ASAP
Zakres obowiązków:
- Prowadzenie i nadzór nad procesami walidacji czyszczenia (Cleaning Validation) dla urządzeń procesowych oraz kompletnych linii produkcyjnych.
- Opracowywanie, przeglądanie i zatwierdzanie planów, protokołów (IQ/OQ/PQ) i końcowych raportów walidacji czyszczenia.
- Przeprowadzanie zaawansowanych Analiz Ryzyka dotyczących czyszczenia i kontroli Zanieczyszczeń Krzyżowych, w tym wyznaczanie limitów MACS/MACO.
- Wdrażanie i optymalizacja strategii kontroli zanieczyszczeń krzyżowych (Cross-Contamination Control) w środowisku GMP.
- Samodzielne zarządzanie i prowadzenie działań Commissioning, Qualification i Validation (CQV) dla kluczowych systemów i urządzeń.
- Tworzenie i nadzór nad pełną dokumentacją cyklu życia walidacji (URS, DQ, FAT/SAT, IQ/OQ/PQ, Raporty Końcowe).
- Prowadzenie procesów Zarządzania Zmianą (Change Control) w zakresie wpływu na status walidacyjny.
- Rozwiązywanie Odchyleń (Deviations) oraz wdrażanie działań korygujących (CAPA) związanych z walidacją.
- Wsparcie działu QA oraz uczestnictwo w audytach wewnętrznych i inspekcjach regulacyjnych.
Wymagania:
- Min 5 lat doświadczenia w walidacji ze szczególnym naciskiem na Walidację Czyszczenia i Zanieczyszczeń Krzyżowych w przemyśle farmaceutycznym.
- Dogłębna znajomość wymagań GMP oraz międzynarodowych regulacji (FDA, EMA) w zakresie CQV.
- Wysoka samodzielność, doskonałe umiejętności analityczne i dokumentacyjne.
- Gotowość do podróży służbowych na terenie kraju i za granicą.
- Mile widziane doświadczenie przy poborach gazów czystych
Co oferujemy?
-
Pakiet benefitów (prywatna opieka medyczna, karta sportowa, ubezpieczenie grupowe)
-
Darmowe zajęcia z języka angielskiego z dedykowanym nauczycielem
-
Dostęp do obszernej bazy szkoleniowej z kompetencji miękkich jak i twardych
-
Zajęcia sportowe poza pracą
-
Spotkania i imprezy integracyjne, konkursy i wyzwania
Kim jesteśmy? W kilku słowach:
Branża: Działamy w sektorze IT.
Klienci: Obsługujemy międzynarodowe firmy z branży Life Science (farmacja, biotechnologia, sprzęt medyczny).
Usługi: Oferujemy kompleksowe zapewnienie jakości oraz wdrażamy nowoczesne platformy HR do zarządzania pracownikami.
Jak pracujemy? Zobacz co mówią nasi pracownicy 👉 Piotr i Julia